Минздрав РФ подготовил проект перечня заболеваний, при которых врачи смогут назначать пациентам препараты off-label (вне инструкции). В списке – онкологические и онкогематологические заболевания, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), врожденные аномалии (синдром Дауна), инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19) и другие нозологии.Согласно представленному проекту постановления Правительства РФ, проходить лечение препаратами off-label смогут не только дети с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, но и взрослые – с болезнями нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения. Кроме того, в списке присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, инфекционные и паразитарные заболевания, врожденные аномалии.
Предлагается разрешить применение препаратов off-label и при лечении беременных, во время родов, в послеродовом периоде и при оказании паллиативной помощи, а также для доноров костного мозга.
В пояснительной записке к документу говорится, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно. Отмечается, что их применение особенно актуально при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60–70%.
Из финансово-экономического обоснования к представленному Минздравом РФ перечню следует, что включение off-label препаратов в стандарты оказания медпомощи по тому или иному заболеванию потребует увеличения тарифа и, следовательно, приведет к увеличению расходов Федерального фонда ОМС. Например, увеличение числа лекарственных средств в стандартах медпомощи по онкологическим заболеваниям у детей за счет включения в них препаратов off-label, по предварительным подсчетам, увеличит стоимость лечения на 386,9 тысячи рублей.
В первоначальной версии законопроекта о применении препаратов off-label, разработанного вице-спикером Ириной Яровой и депутатом Андреем Исаевым, предполагалось, что нововведения будут распространены только на онкологические и онкогематологические заболевания у детей.
В конце декабря 2021 года Госдума в третьем (окончательном) чтении приняла законопроект о возможности оплаты за счет средств системы ОМС препаратов «вне инструкции». Однако в нем идет речь о возможности применения таких препаратов для терапии не только онкологических и онкогематологических заболеваний у детей.
Президент РФ Владимир Путин утвердил закон 30 декабря 2021 года. В документе не перечисляются конкретные заболевания, при лечении которых разрешается применять препараты off-label. Перечень болезней как раз должен был сформировать Минздрав РФ.
Минздрав в апреле также представил на общественное обсуждение список заболеваний, при которых достигшие совершеннолетия пациенты смогут наблюдаться в детских медорганизациях до достижения 21 года. В него вошли онкологические и онкогематологические заболевания.